د چين د خوړو او درملو ادارې د ۲۰۱۸ کال د اګست له لومړۍ نېټې څخه د طبي وسايلو د طبقه بندي کتالوګ نوې نسخه خپره کړه

د سپتمبر په 4، 2017، د دولت د خوړو او درملو اداره (له دې وروسته د "عمومي ادارې" په نوم یادیږي) یو مطبوعاتي کنفرانس ترسره کړ ترڅو په رسمي ډول د نوي ترمیم شوي "طبي وسایلو لپاره د طبقه بندي کتلاګ" خپور کړي (له دې وروسته د نوي "طبقه بندي کتلاګ" په نوم یادیږي. ").د اګست له 1، 2018 څخه اغیزمن.

د طبي وسایلو طبقه بندي مدیریت په نړیواله کچه منل شوی مدیریت ماډل دی ، او د ساینسي او معقول طبي وسیلې طبقه بندي د طبي وسیلو د ثبت ، تولید ، عملیاتو او کارولو ټولې پروسې نظارت لپاره یو مهم اساس دی.

په اوس وخت کې په چين کې څه دپاسه ٧٧ زره د طبي وسايلو د ثبت سندونه او له ٣٧ زرو څخه زيات د طبي وسايلو د ثبت سندونه شته.د طبي وسایلو صنعت ګړندی پرمختګ او د نوي ټیکنالوژیو او نوي محصولاتو دوامداره راڅرګندیدو سره ، د طبي وسایلو طبقه بندي سیسټم د صنعتي پراختیا او تنظیمي کارونو اړتیاو پوره کولو توان نلري.د 2002 نسخه د "طبي وسایلو د ډلبندۍ کتلاګ" (له دې وروسته د اصلي "طبقه بندي کتلاګ" په نوم یادیږي) د صنعت نیمګړتیاوې ورځ تر بلې څرګندې شوې: لومړی، اصلي "د طبقه بندي کتلاګ" په کافي اندازه تفصیل نلري، او ټولیز چوکاټ او د کچې ترتیب نشي کولی د صنعت اوسنی حالت او تنظیمي اړتیاوې پوره کړي.دوهم، اصلي "کتالوګ" د کلیدي معلوماتو نشتوالی لکه د محصول توضیحات او ټاکل شوي کارول، کوم چې د راجستریشن تصویب په یووالي او معیاري کولو اغیزه کړې.دریم، اصلي "کټګورۍ کتلاګ" د نوي محصولاتو او نوي کټګوریو پوښل ستونزمن وو.د متحرک تنظیم کولو میکانیزم نشتوالي له امله، د کتلاګ مینځپانګه په وخت سره تازه نشي، او د محصول کټګورۍ ویش مناسب نه و.

د "د طبي وسایطو د څارنې او ادارې مقررات" د پلي کولو لپاره د دولتي شورا لخوا تعدیل شوي او خپاره شوي او "د درملو او طبي وسایلو لپاره د بیاکتنې او تصویب سیسټم اصلاح کولو په اړه د دولتي شورا نظرونه"، د دولت د خوړو او درملو ادارې د طبي وسایلو طبقه بندي مدیریت اصالحاتو پلي کولو سره سم په تیرو کلونو کې صادر شوي طبي وسایل په پراخه کچه لنډیز او تحلیل کړي.د وسیلې طبقه بندي او تعریف فایلونه ، د معتبر طبي وسیلو راجسټریشن محصولاتو معلوماتو ترتیب کول ، او د ورته بهرني طبي وسیلو مدیریت څیړنه.د بیاکتنې کار د 2015 کال په جولای کې پیل شو، او د "د طبقه بندي کتلاګ" د چوکاټ، جوړښت او منځپانګې مجموعي اصلاح او سمون ترسره شو.د طبي وسایلو طبقه بندي تخنیکي کمیټه او د هغې مسلکي ډله جوړه کړه، په سیستماتیک ډول یې د "د طبقه بندي کتلاګ" منځپانګې ساینسي او معقولیت وښوده، او نوي "د طبقه بندي کتلاګ" یې بیاکتنه وکړه.

نوی "کټګورۍ کتلاګ" د طبي وسایلو ټیکنالوژۍ او کلینیکي کارونې ځانګړتیاو سره سم په 22 فرعي کټګوریو ویشل شوی.فرعي کټګورۍ د لومړۍ درجې محصول کټګوریو، د دویمې درجې محصول کټګوریو، د محصول توضیحات، ټاکل شوي کارونې، د محصول نومونو مثالونو، او مدیریت کټګوریو څخه جوړ شوي دي.کله چې د محصول کټګورۍ وټاکئ، یو جامع پریکړه باید د محصول د ریښتیني وضعیت پراساس ترسره شي، د محصول توضیحاتو سره یوځای، په نوي "طبقه بندي کتلاګ" کې د محصول نوم مثالونه.د نوي "د طبقه بندي کتلاګ" اصلي ځانګړتیاوې په لاندې ډول دي: لومړی، جوړښت ډیر ساینسي او د کلینیکي تمرین سره سم دی.په متحده ایالاتو کې د کلینیکي کارولو پر بنسټ د ډلبندۍ سیسټم څخه درسونه اخیستل، د "اروپایي اتحادیې د خبرتیا شویو ارګانونو لپاره د چوکاټ کټګورۍ" جوړښت ته اشاره کوي، د اوسني "د طبقه بندي کټګورۍ" 43 فرعي کټګورۍ په 22 کې یوځای شوي. فرعي کټګورۍ، او د محصول 260 کټګورۍ 206 د لومړۍ درجې محصول کټګوریو ته اصالح شوي او تنظیم شوي او 1157 د دویمې درجې محصول کټګورۍ د درې درجې کټګورۍ درجه بندي جوړوي.دوهم، پوښښ پراخ، ډیر ښوونیز او عملیاتي دی.له 2,000 څخه ډیر نوي محصولات د متوقع کارونې او محصول توضیحاتو لپاره اضافه شوي ، او اوسنی "د طبقه بندي کتلاګ" د 1008 محصول نومونو 6,609 مثالونو ته پراخه شوی.دریم دا دی چې د محصول مدیریت کټګورۍ په منطقي توګه تنظیم کړي، د صنعت د وضعیت او حقیقي څارنې د تطبیق وړتیا ته وده ورکړي، او د نظارت سرچینو تخصیص ته د ښه کولو لپاره اساس چمتو کړي.د محصول خطر او ریښتیني نظارت درجې سره سم ، د 40 طبي وسایلو محصولاتو مدیریت کټګورۍ بازار ته د اوږدې مودې سره ، د محصول لوړ بشپړتیا او د کنټرول وړ خطرونه کم شوي.

د نوي "طبقه بندي کتلاګ" چوکاټ او مینځپانګه خورا تنظیم شوې ، کوم چې به د طبي وسایلو راجسټریشن ، تولید ، عملیاتو او کارولو ټولو اړخونو باندې اغیزه ولري.د دې لپاره چې د ټولو اړخونو یووالي پوهاوی ډاډمن شي، یو اسانه لیږد، او په منظمه توګه پلي کول، د دولت د خوړو او درملو اداره په ورته وخت کې "د نوي تعدیل شوي تطبیق په اړه خبرتیا خپره او پلي کړه."، د تطبیق لیږد نږدې یو کال وخت ورکوي.د پلي کولو لپاره تنظیم کونکو چارواکو او اړوندو شرکتونو ته لارښوونه کول.د راجسټریشن مدیریت په اړه ، د طبي وسایلو صنعت وضعیت په بشپړ ډول په پام کې نیولو سره ، د نوي "د طبقه بندي کتلاګ" پلي کولو لپاره د طبیعي لیږد چینل غوره کول؛د بازار موندنې څخه وروسته نظارت لپاره، تولید او عملیات نظارت کولی شي په موازي ډول د نوي او زاړه طبقه بندي کوډ کولو سیسټمونه غوره کړي.د دولت د خوړو او درملو اداره به د نوي "طبقه بندي کتلاګ" په اړه د هر اړخیز سیسټم روزنه تنظیم کړي او سیمه ایز تنظیمي چارواکو او تولید کونکو شرکتونو ته لارښوونه وکړي ترڅو د نوي "د طبقه بندي کتلاګ" پلي کړي.

د 2018 نوي طبي وسایلو طبقه بندي کتلاګ د منځپانګې سرچینه: د چین د خوړو او درملو اداره، http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html